Новые подходы к оплате и учету молекулярно-генетических исследований в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области

• Шелякин Валерий Александрович
• Третьяков Дмитрий Александрович
• Худяев Андрей Сергеевич
• Цаур Григорий Анатольевич

Резюме

Заболеваемость населения России злокачественными новообразованиями (ЗНО) продолжает расти. Так, по результатам анализа данных государственной медицинской статистики по форме № 7 "Сведения о злокачественных новообразованиях", представленного специалистами Московского научно-исследовательского онкологического института им. П.А. Герцена (Каприн А.Д., Старинский В.В., Шахзадова А.О. Состояние онкологической помощи населению России в 2022 году. Москва : МНИОИ им. П.А. Герцена - филиал ФГБУ "НМИЦ радиологии" Минздрава России, 2022. 239 с.) по итогам 2022 г., грубый показатель заболеваемости ЗНО в целом по стране составил 425,9 на 100 тыс. населения. Рост заболеваемости приводит к естественному росту государственных расходов на лечение заболеваний этого профиля, их профилактику и последующую реабилитацию: эта тенденция требует новых подходов как к определению потребности в объемах онкологической помощи, так и к оценке объективности и клинической целесообразности назначаемого противоопухолевого лечения.

С этой целью в системе обязательного медицинского страхования Свердловской области начиная с 2019 г. были тарифицированы молекулярно-генетические исследования для диагностики онкологических и онкогематологических заболеваний и выбора мишеней для назначения таргетной терапии в объеме, значительно превышающем установленные федеральные нормативы. Проведенная работа не только оказала положительное влияние на отдельные социально-демографические факторы, связанные со смертностью от онкологических заболеваний, но и повысила прозрачность назначения дорогостоящих противоопухолевых таргетных препаратов.

Ключевые слова:злокачественные новообразования; молекулярно-генетические исследования; обязательное медицинское страхование; тарификация

Начиная с 2017 г. расходы системы обязательного медицинского страхования (ОМС) на онкологическую помощь в России в целом и в Свердловской области в частности неуклонно растут. При этом лечение злокачественных новообразований (ЗНО) "дорожает" быстрее любого другого профиля: если 7 лет назад в субъекте на эти цели было направлено около 2,4 млрд руб., то по итогам 2023 г. эта цифра уже превысила 10 млрд. Еще быстрее, уже внутри онкологического профиля, растут расходы системы на противоопухолевую лекарственную терапию, в том числе на таргетные и иммуноонкологические препараты.

Доля таргетных препаратов в общем объеме химиотерапии в Свердловской области по итогам 2023 г. составила 26% от общего объема случаев и 52% от общей стоимости химиотерапевтического лечения: сумма расходов на прицельную лекарственную терапию ЗНО превысила 3 млрд руб. (табл. 1).

Учитывая сложившуюся в последние годы динамику, одной из важнейших задач, стоящих перед органами управления здравоохранением субъекта, экспертным сообществом и в значительной мере перед руководителями системы ОМС, стало сохранение доступности и безопасности противоопухолевого лечения для населения Свердловской области при одновременном повышении эффективности расходования средств на его (лечения) оплату. При этом оптимальным с экономической и организационной точки зрения решением выглядело расширение перечня диагностических исследований для верификации онкологических и онкогематологических заболеваний, а также выбора мишеней для назначения таргетной терапии.

Материал и методы

Впервые к подобной работе Территориальный фонд обязательного медицинского страхования (ТФОМС) Свердловской области приступил в 2016 г.: при поддержке экспертного медицинского сообщества в регионе впервые был тарифицирован ряд иммуногистохимических исследований биопсийного материала при гастроинтестинальных стромальных опухолях и ЗНО молочных желез. Число таких исследований было относительно невелико: 800-900 услуг в год, - но оно показало необходимость расширения и внедрения современных диагностических методик для объективной оценки морфологических и молекулярно-генетических характеристик опухоли.

В 2019 г. руководители Министерства здравоохранения Свердловской области и ТФОМС Свердловской области вместе со специалистами по взрослой и детской онкологии, онкогематологии и клинической лабораторной диагностике и при поддержке экспертов Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Н.Н. Блохина приступили к определению объема потребности населения в молекулярно-генетических исследованиях (МГИ) и определению затрат на их проведение. Специалисты проанализировали действующие клинические рекомендации по лечению заболеваний онкологического профиля, определили перечень химиопрепаратов, при назначении которых требуется проведение МГИ, и рассчитали объем расходов на проведение каждого вида исследований на основании разработанного ТФОМС чек-листа.

Благодаря проведенной работе уже в 2020 г. в Свердловской области было тарифицировано и доступно для применения в медицинских организациях 73 метода для исследований 63 уникальных генов, к 2023 г. эта цифра выросла до 95 исследований и 68 генов.

Сегодня МГИ для поиска мутаций проводятся с помощью 4 методов:

· флуоресцентная гибридизация in situ - FISH;

· хромогенная гибридизация in situ - CISH;

· полимеразная цепная реакций - ПЦР;

· различные варианты секвенирования, в том числе высокопроизводительное.

Выбор метода исследования зависит от оснащенности лаборатории медицинской организации, а размер тарифа на одно исследование находится в диапазоне от 3,7 до 58 тыс. руб.

Расходы на оплату МГИ для пациентов с онкологическими и онкогематологическими заболеваниями за счет средств системы ОМС Свердловской области составили (млн руб.):

· в 2020 г. - 99,4;

· в 2021 г. - 114,9;

· в 2022 г. - 163,9;

· в 2023 г. - 178,3.

Следует отметить, что реализация проекта не потребовала привлечения дополнительного финансового ресурса: оплата МГИ осуществляется за счет перераспределения средств, запланированных на оплату всего объема диагностических исследований в системе ОМС.

Результаты и обсуждение

Увеличение количества тарифицированных в системе ОМС МГИ и новый подход к их учету, по замыслу авторов инновации, должны были привести к увеличению частоты проведения МГИ (в перспективе - до 100% случаев, предусмотренных клиническими рекомендациями) для выбора методов диагностики и последующего лечения онкозаболевания (определения объема хирургического вмешательства, выбора наиболее эффективной схемы химиотерапии, выявления ранних рецидивов заболевания, уточнения прогноза течения болезни и т.д.).

Первые результаты проведенной работы позволяют утверждать, что поставленная цель в основном достигнута.

Так, объем МГИ, проведенных в Свердловской области в 2023 г., более чем в 4 раза превышает установленный для субъекта федеральный норматив и составляет 26 исследований на 10 тыс. застрахованных граждан.

С 2024 г. в информационно-аналитической системе ТФОМС Свердловской области реализован форматно-логический контроль обязательности предварительного (предшествующего назначению терапии) проведения МГИ при онкологических и онкогематологических заболеваниях, для которых есть показания к применению таргетных препаратов. Аналогичное положение содержится в Методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств ОМС на 2024 г. (письмо Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 февраля 2024 г. № 31-2/200).

Косвенным подтверждением эффективности проведения (а соответственно, и назначения по результатам исследований) таргетной терапии являются данные о количестве пациентов, имеющих подтвержденный диагноз ЗНО ≥5 лет (табл. 2). Сегодня этот показатель в Свердловской области растет опережающими страну темпами, несмотря на значительно более высокий в сравнении со среднероссийским уровень заболеваемости.

Вместе с этим объем проводимых исследований даже в Свердловской области, где обеспеченность МГИ кратно выше, чем в других субъектах РФ (табл. 3), остается недостаточным. Так, по данным реестров ТФОМС и анализа первичной медицинской документации Свердловского областного онкологического диспансера, исследование назначается только в 87% случаев, где МГИ является обязательным - в остальных случаях исследования проводятся за счет личных средств граждан, средств Российского общества клинической онкологии и ряда других некоммерческих организаций.

Обращает на себя внимание и сама структура исследований: в 2023 г. 51% МГИ в регионе проводился для диагностики и мониторинга эффективности лечения онкогематологических заболеваний, 49% - для солидных опухолей. При этом фактическая кратность проведения исследований при заболеваниях кроветворной системы в среднем в 4 раза превышала частоту МГИ при прочих онкозаболеваниях, и этот показатель отражает реальную потребность населения в подобной диагностической услуге. Однако в связи с недостаточностью установленных на год общих объемов МГИ уже в I квартале текущего года количество больных онкогематологическими заболеваниями, которым проводились МГИ, снизилось по сравнению с прошлым годом примерно в 1,5 раза, а также сократилось число исследований на одного больного: с 2,9 в 2023 г. до 1,8 в 2024 г.

Дефицит установленных объемов МГИ может повлечь следующие негативные последствия:

· рост необоснованного назначения дорогостоящей противоопухолевой лекарственной терапии;

· серьезные дефекты хирургического этапа лечения;

· несвоевременную диагностику рецидивов онкогематологических заболеваний, преимущественно у детей;

· перевод МГИ в платный сегмент.

Заключение

Приведенные данные подтверждают необходимость значительного увеличения нормативов системы ОМС на МГИ для всех территорий РФ в целях обеспечения доступности услуги для населения, выбора адекватной характеру опухоли схемы химиотерапии (или отказа от химиотерапевтического лечения), повышения эффективности и безопасности лечения в целом. Кроме того, отсутствие в том или ином регионе РФ технической возможности для проведения редких или технологически сложных МГИ не должно являться ограничивающим фактором, так как вышеуказанные тесты могут быть выполнены в централизованных (референс-) или специализированных лабораториях, а оплата может осуществляться в рамках межтерриториальных или межучрежденческих расчетов.

Материалы данного сайта распространяются на условиях лицензии Creative Commons Attribution 4.0 International License («Атрибуция - Всемирная»)