Таким образом, с 1 января 2012 г. осуществление функции по выдаче разрешений на применение новых медицинских технологий полностью прекращено, в связи с чем для применения новых медицинских технологий получать разрешение не требуется.
Отдельно следует остановиться на вновь возникшей в 2011 г. коллизии между нормами Основ законодательства РФ об охране здоровья граждан и Федерального закона "О техническом регулировании". Как уже отмечалось выше, Федеральным законом от 1 мая 2007 г. № 65-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон “О техническом регулировании”" были внесены изменения в п. 4 ст. 1 Закона о техническом регулировании, в рамках которых медицинская помощь была выведена из-под действия данного Федерального закона, за исключением случаев разработки, принятия, применения и исполнения обязательных требований к продукции, в том числе к лекарственным средствам, медицинской технике, пищевой продукции.
Этим же законом утверждена новая редакция ст. 11 Закона о техническом регулировании, согласно которой целью стандартизации является, в том числе обеспечение качества услуг.
В 2011 г. внесено изменение (п. 4 ст. 1 Федерального закона "О техническом регулировании" 2 ), возвратившее норму о медицинской помощи под действие закона (Федеральный закон от 21 июля 2011 г. № 255-ФЗ "О внесении изменений в Федеральный закон “О техническом регулировании”").
Таким образом, стандартизация обеспечения качества медицинских услуг осуществляется в рамках Закона о техническом регулировании.
Необходимо отметить, что согласно Федеральному закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" качество медицинской помощи - это совокупность характеристик, отражающих своевременность оказания медицинской помощи, правильность выбора методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи, степень достижения запланированного результата, и определяется такими критериями, как эффективность, безопасность, доступность, своевременность, действенность. Критерии оценки КМП формируются по группам заболеваний или состояний на основе соответствующих порядков оказания медицинской помощи, стандартов медицинской помощи и клинических рекомендаций (протоколов лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, разрабатываемых и утверждаемых медицинскими профессиональными некоммерческими организациями.
В целях реализации Закона о техническом регулировании возобновил свою работу Технический комитет по стандартизации "Медицинские технологии" (далее - ТК 466), созданный в 2004 г. в Федеральном агентстве по техническому регулированию и метрологии. Целью организации и проведения работ по стандартизации в рамках ТК 466 является создание системы национальных стандартов, рекомендуемых для практического использования медицинскими организациями (Приказ Росстандарта от 30 декабря 2004 г. № 633 "О создании технического комитета по стандартизации “Медицинские технологии”"). Так, в 2014 г. Росстандартом утверждены ГОСТ Р 56034-2014 "Клинические рекомендации (протоколы лечения)" и ГОСТ Р 56044-2014 "Оценка медицинских технологий", внесенные ТК 466 (Приказ Росстандарта от 4 июня 2014 г. № 503-ст., Приказ Росстандарта от 14 июня 2014 г. № 568-ст.). Таким образом, с 2011 г. и по настоящее время в рамках двух федеральных законов осуществляется разработка и утверждение клинических рекомендаций (протоколов исследований), что вносит неопределенность в практику здравоохранения. По мнению авторов, стандартизация в сфере здравоохранения должна проводиться исключительно в рамках специального закона, регулирующего отношения, возникающие в сфере охраны здоровья граждан в России. Поэтому следует вновь вернуться к вопросу уточнения законодательства, исключив из сферы применения Закона о техническом регулировании отношения, возникающие при оказании медицинской помощи.
5. Федеральные порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи (2012 г. - по настоящее время)
В 2012 г. принята новая Концепция развития национальной системы стандартизации Российской Федерации на период до 2020 года, в рамках которой национальная система стандартизации включает комплекс общетехнических стандартов и стандартов по отраслям экономики, стандарты безопасности труда и охраны здоровья, стандарты безопасности при чрезвычайных ситуациях и другие подсистемы стандартизации, а также участников работ по стандартизации, в том числе по стандартизации оборонной продукции (работ, услуг), и документы по стандартизации такой продукции (Распоряжение Правительства РФ от 24 сентября 2012 г. № 1762-р "Об одобрении Концепции развития национальной системы стандартизации РФ на период до 2020 года").
Одними из приоритетных направлений в области национальной стандартизации стали в том числе медицинские изделия, медицинские технологии и фармацевтика, биотехнологии, обеспечение безопасности труда и сохранения здоровья в части установления технических требований к продукции, а также менеджмент предприятий, оценка соответствия, защита прав потребителей.
Новый этап в развитии системы стандартизации в здравоохранении связан с принятым 21 ноября 2011 г. Федеральным законом № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Закон), который в основном вступил в силу с 1 января 2012 г.
Частью 5 ст. 32 Закона закреплена обязанность уполномоченного федерального органа устанавливать Положения об организации оказания медицинской помощи по видам, условиям и формам оказания такой помощи (Постановление Правительства РФ от 2 мая 2012 г. № 413 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации"; Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. № 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации").
Вместе с тем в 2012 г. утверждено положение об организации оказания ПМСП взрослому населению и только в конце 2014 г. утверждено Положение об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 15 мая 2012 г. № 543н "Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи взрослому населению", Приказ Минздрава России от 2 декабря 2014 г. № 796н "Об утверждении Положения об организации оказания специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи").
До этого действовал порядок об организации оказания специализированной помощи в редакции 2010 г. Принципиальное отличие нового Положения в установлении правил организации оказания не только специализированной, но и высокотехнологичной медицинской помощи.
По скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи и по паллиативной медицинской помощи до настоящего времени положения об организации оказания не утверждены, и эти виды медицинской помощи регулируются порядками (Приказ Минздрава России от 20 июня 2013 г. № 388н "Об утверждении Порядка оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи"; Приказ Минздрава России от 21 декабря 2012 г. № 1343н "Об утверждении Порядка оказания паллиативной медицинской помощи взрослому населению").
С 1 января 2013 г. вступила в силу ч. 1 ст. 37 Закона, закрепляющая норму об организации и оказании медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории России всеми медицинскими организациями, а также в соответствии или на основе стандартов медицинской помощи, утвержденных Минздравом России и зарегистрированных в Минюсте России (Указом Минздравсоцразвития России преобразован в Минздрав России и Минтруда России).
Правовой статус порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, закрепленный Законом, предусматривает:
· применение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи в целях обеспечения доступности и качества медицинской помощи (ст. 10 Закона);
· организацию и оказание медицинской помощи в соответствии с порядками оказания медицинской помощи, а также на основе стандартов медицинской помощи (ст. 37 Закона);
· организацию и осуществление медицинской организацией (МО) медицинской деятельности в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ст. 79 Закона);
· формирование Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ПГГ) и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи (ТПГГ) с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи (ст. 80, 81 Закона);
· включение сведений о примененных стандартах медицинской помощи в систему персонифицированного учета (ст. 94 Закона);
· осуществление государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок применения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (ст. 88 Закона);
· участие профессиональных некоммерческих организаций в решении вопросов, связанных с нарушением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи (ст. 76 Закона).
Резюмируя, следует еще раз отметить, что в соответствии с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи осуществляются организация и оказание медицинской помощи, а также организация и осуществление медицинской деятельности.
Применяются порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи в целях обеспечения доступности и качества медицинской помощи, а государственный контроль применения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи проводится в целях обеспечения качества и безопасности медицинской деятельности.
Таким образом, порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи определяют качество самой медицинской помощи и безопасность медицинской деятельности.
Согласно постановлению Правительства РФ от 13 августа 1997 г. № 1009 "Об утверждении Правил подготовки нормативных правовых актов федеральных органов исполнительной власти и их государственной регистрации" (далее - Правила) нормативные правовые акты федеральных органов исполнительной власти издаются только в виде постановлений, приказов, распоряжений, правил, инструкций и положений. Нормативный правовой акт - это письменный официальный документ, принятый (изданный) в определенной форме правотворческим органом в пределах его компетенции и направленный на установление, изменение или отмену правовых норм. В свою очередь, под правовой нормой принято понимать общеобязательное государственное предписание постоянного или временного характера, рассчитанное на многократное применение (Постановление Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации от 11 ноября 1996 г. № 781-II ГД "Об обращении в Конституционный Суд Российской Федерации").
Акты, подготовленные федеральными органами исполнительной власти и зарегистрированные в Минюсте РФ, являются нормативными правовыми актами. Стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (ч. 2 ст. 37 Закона) - Минздравом России. Приказы об утверждении стандартов оказания медицинской помощи проходят государственную регистрацию в Минюсте России, подлежат официальному опубликованию в течение 10 дней после их регистрации и считаются вступившими в силу со дня их официального опубликования. Утверждение стандарта приказом Минздрава России, зарегистрированным Минюстом России и официально опубликованным, делает его нормой права.
Стандарты медицинской помощи представляют собой формализованное описание (в табличной форме) объема медицинской помощи, которая должна быть обеспечена пациенту с конкретным заболеванием (нозологической формой), синдромом или в конкретной клинической ситуации.
Стандарты определяются по видам медицинской помощи (ПМСП, СМП, специализированной медицинской помощи и паллиативной медицинской помощи) и по заболеваниям. В стандарте указываются форма (экстренная, неотложная, плановая) и условия оказания медицинской помощи (стационарно, в условиях дневного стационара, амбулаторно, вне медицинского учреждения), перечень медицинских услуг, частота предоставления услуги и среднее количество данных услуг (манипуляций, назначений) на 1 пациента, перечень лечебных препаратов (ЛП) с указанием дозировки и усредненного показателя применения, а также сроки лечения (Например, приказ Минздрава России от 24 декабря 2012 г. № 1561н "Об утверждении стандарта специализированной медицинской помощи детям при преждевременном половом созревании").
Установленные стандартами требования рассчитаны на неоднократное применение, действуют независимо от того, возникли или прекратились конкретные правоотношения.
В связи с этим невыполнение стандартов медицинской помощи, по мнению экспертов, может служить критерием для принятия правового решения о наступлении юридической ответственности для врачей (Ковалевский М. Правила искусства врачевания // АиФ. Здоровье. Лекарственное обеспечение. 2011. № 6).
В частности, некачественная медицинская помощь и плохие результаты лечения могут рассматриваться как следствие неисполнения стандартов медицинской помощи (Мыльникова И.С. Осторожно: стандарт! Несколько слов о правовом статусе стандартов медицинской помощи в России // Вопросы экспертизы и качества медицинской помощи. 2010. № 8).
Вместе с тем в отношении обязательности применения стандартов практика реализации Закона выявила ряд противоречий. Так, ч. 4 ст. 37 Закона установлено, что стандарт медицинской помощи разрабатывается в соответствии с номенклатурой медицинских услуг и включает усредненные показатели: частоты предоставления и кратности применения медицинских услуг; зарегистрированных на территории России ЛП с указанием средних доз; медицинских изделий, имплантируемых в организм человека; компонентов крови; видов лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания, а также иного исходя из особенностей заболевания (состояния).
При этом ч. 5 ст. 37 Закона предусмотрена возможность назначения и применения ЛП, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не установленных стандартами медицинской помощи, при условии наличия медицинских показаний с учетом индивидуальных особенностей пациента по решению врачебной комиссии.
Стандарты не отменяют индивидуальный подход к лечению пациента. Именно поэтому в ст. 73 "Обязанности медицинских работников и фармацевтических работников" не введено для них требование обязательности исполнения стандартов медицинской помощи. Согласно этой статье, "-медицинские работники обязаны оказать медицинскую помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями-" и осуществляют деятельность, руководствуясь принципами медицинской этики и деонтологии.
Таким образом, концепция ч. 5 ст. 37 Закона, заложенная законодателем, не направлена на возможность использования стандарта медицинской помощи как документа, носящего обязательный характер и применяемого как алгоритм лечения определенного заболевания (состояния) у конкретного пациента в конкретной медицинской организации.
Это в свою очередь противоречит положениям ст. 79 Закона, в которой предусмотрена обязанность медицинских организаций осуществлять медицинскую деятельность в соответствии со стандартами медицинской помощи, а также ч. 2 и 3 ст. 80 Закона, положениями которых установлено, что обеспечение граждан ЛП, медицинскими изделиями, специализированными продуктами лечебного питания осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи в рамках ПГГ и ч. 1 ст. 37
Закона, закрепляющей норму об обязательности организации медицинской помощи в соответствии с порядками и на основе стандартов медицинской помощи.
Необходимо отметить, что проверки Генеральной прокуратурой РФ соблюдения законодательства в сфере здравоохранения и по жалобам граждан на доступность и КМП проводятся на основе обязательности соблюдения стандарта медицинской помощи. Невыполнение стандарта медицинской помощи становится причиной уголовного преследования медицинского работника. Росздравнадзор также осуществляет проверки на основе обязательности соблюдения порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. Таким образом, положения
Закона об обязательности стандартов медицинской помощи неоднозначны и требуют существенного уточнения.
Согласно юридической терминологии, формулировка "в соответствии" означает следование каким-либо обязательным к исполнению норме, правилу, порядку и т.п. Согласно формулировке, данной в Современном толковом словаре русского языка Т.Ф. Ефремовой (2000 г.), "в соответствии" указывает на основания действия, что является для действия определяющим фактором. Данная формулировка задает строгий вектор следования или исполнения тех или иных действий. Формулировка "на основе" дает некое направление, которым можно руководствоваться при принятии решений.
Для урегулирования вопросов правильного толкования норм закона в 2013 г. внесены изменения в ст. 79 Закона, в которой обязанностью медицинской организации становятся организация и осуществление медицинской деятельности не "в соответствии" со стандартами медицинской помощи, а "на основе" (Федеральный закон от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ (редакция от 28.12.2013) "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу отдельных положений законодательных актов Российской Федерации по вопросам охраны здоровья граждан в Российской Федерации").
Вместе с тем, по мнению авторов, сохраняется нечеткость юридической конструкции Закона, ввиду наличия двух подменяющих формулировок: "в соответствии" и "на основе" стандартов медицинской помощи.
Также законодатель в ст. 88 Закона в части проведения проверок медицинских организаций изменил формулировку "соблюдение" порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, означающее точное (строгое) их исполнение, на более лояльную - "применение".
Вместе с тем в п. 1 ч. 3 ст. 80 Закона сохранена норма об оказании медицинских услуг, назначение и применение ЛП, включенных в перечень ЖНВЛП, медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, в том числе специализированных продуктов лечебного питания, по медицинским показаниям в соответствии со стандартами медицинской помощи при оказании медицинской помощи в рамках ПГГ и ТПГГ.
Согласно ч. 7 ст. 80 Закона ПГГ формируется с учетом порядков оказания медицинской помощи и на основе стандартов медицинской помощи, т.е. рассогласование формулировок "в соответствии" (ч. 3 ст. 80) и "на основе" (ч. 7 ст. 80) не устранено, таким образом, внесенные изменения не отвечают на вопрос о роли стандартов в системе оказания медицинской помощи, несмотря на их изъятие из статьи 69, определяющей аккредитацию специалистов здравоохранения.
Новацией Федерального закона от 25 ноября 2013 г. № 317-ФЗ является дополнительное включение в ст. 64 клинических рекомендаций (наряду с порядками оказания медицинской деятельности и стандартами медицинской помощи) как основы формирования критериев КМП.
Правовые проблемы применения стандартов
Таким образом, действующее законодательство в отношении места и роли стандартов при оказании медицинской помощи имеет определенные правовые пробелы:
1. Отсутствует порядок разработки, утверждения, применения и пересмотра стандартов медицинской помощи, а также их структуры.
Хотя правовой статус стандартов (приказы Минздрава России, зарегистрированные Минюстом России) подразумевает обязательность их опубликования и применения в установленном порядке, требуются детальные пояснения, для каких целей, кем и в каком порядке должны применяться указанные стандарты. В частности, неясен порядок одновременного применения при лечении пациентов с несколькими заболеваниями, в том числе в случаях, если назначения по разным заболеваниям могут иметь несовместимое действие. Вместе с тем нет понимания, какая допускается степень отклонения от стандарта как обязательного к исполнению документа.
2. Отсутствует перечень стандартов медицинской помощи, обязательных для применения. Неясен принцип, по которому определяется необходимость разработки стандарта по конкретному заболеванию. По оценке экспертов, в соответствии с МКБ необходимо утвердить от 9 до 33 тыс. стандартов медицинской помощи, которые должны постоянно обновляться. Эта работа требует больших финансовых ресурсов. По состоянию на конец 2014 г. утверждено 63 порядка оказания медицинской помощи и 796 стандартов медицинской помощи (По информации, размещенной на официальном сайте Минздрава России и в правовой базе "Консультант
Плюс". Официально утвержденного перечня порядков нет, Из выступления министра здравоохранения РФ В. Скворцовой на заседании президиума Госсовета о повышении доступности и качества медицинской помощи в регионах 30 июля 2013 г. Источник: http://www.kremlin.ru/news/18973. Официально утвержденного перечня стандартов нет).
При этом предпринимались попытки на законодательном уровне установить административную ответственность врача за неисполнение стандарта медицинской помощи. Вместе с тем такую норму законодатель не поддержал.
3. Структура и содержание стандартов также вызывают ряд вопросов. Стандарты не содержат алгоритмов лечения больного. Можно предположить, что стандарты должны содержать наиболее эффективные как с клинической, так и с экономической точки зрения технологии лечения, т.е. должны способствовать обеспечению качества оказания медицинской помощи и повышению эффективности здравоохранения.
Однако нет информации, как и соответствующих требований, насколько учтены при разработке стандартов новейшие методы лечения, позволяющие улучшить клинические результаты и сократить нормативные сроки лечения, время нахождения больного в стационаре или вовсе перевести часть медицинских технологий со стационарного на амбулаторный этап оказания медицинской помощи и тем самым обеспечить повышение эффективности использования ресурсов здравоохранения.
4. Возможные риски обязательности применения стандартов:
со стороны врачей: применение врачами упрощенного подхода к лечению, формальное применение технологий лечения, которые предусмотрены в стандарте, отказ от использования альтернативных или дополнительных, не обозначенных в стандартах методов лечения, которые могут быть более эффективными для данного больного;
· со стороны пациентов: необоснованное требование назначения лекарственных препаратов и процедур, которые предусмотрены в стандарте, но в конкретном случае могут быть не показаны данному больному, ведущее к неоправданным претензиям к врачам;
· со стороны проверяющих органов: сложности в определении обоснованности назначения врача (при частоте услуги <1
· в настоящее время не разработаны критерии, по которым можно судить, обоснованно ли назначение врача, и, наоборот, связанно ли ухудшение/осложнение с тем, что врач не сделал данную процедуру);
· в части развития и внедрения в практику современных технологий: возможно замедление процесса внедрения новых технологий, поскольку процедура разработки и пересмотра стандартов сложна и длительна по времени.
5. Стандарты оказания медицинской помощи как норма права сдерживают развитие эффективных форм организации оказания медицинской помощи, поскольку жестко закрепляют оказание медицинских услуг за врачами определенных специальностей. Так, участковый терапевт и ВОП по стандарту оказания медицинской помощи обязаны в целях установления диагноза направить пациента к врачу-специалисту. Несоблюдение стандарта оказания медицинской помощи приведет к штрафным санкциям со стороны СМО и фиксируется органами прокуратуры как нарушение законодательства. В этом случае теряют смысл специальность "врач общей практики" и организация работы по принципу ВОП, а также применение подушевого принципа финансирования амбулаторно-поликлинической медицинской помощи. Это снижает структурную эффективность здравоохранения и препятствует сокращению издержек.
6. Противоречие Закона заключается в том, что стандарты медицинской помощи обязательны для исполнения медицинскими организациями и необязательны для исполнения медицинскими работниками. Безусловно, такая ситуация требует обсуждения в профессиональном сообществе и принятия решения.
Все перечисленные факторы сдерживают развитие систем управления качеством медицинской помощи, внедрение новых технологий оказания медицинской помощи, а также обеспечение эффективности оплаты медицинской помощи.